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Validación de Sistemas de Computacionales

Elaboración del PMV Plan Maestro de Validación para los Sistemas  Computacionales bajo las BPF (Buenas Practicas de Fabricación) cumpliendo así los requerimientos de la NOM 059 (Medicamentos) ó NOM 241 (Dispositivos Médicos) de la SSA el cual es requerido por la COFEPRIS.

El PMV se desarrolla mediante los Análisis de Riesgos correspondientes, en cada una de las etapas:

Análisis y Requerimientos.

Calificación de Diseño.

Calificación de Instalación.

Calificación de Operación.

Calificación del Desempeño.

Mantenimiento del Estado Validado.

Retiro del Sistema.

El PMV es un documento de suma importancia durante el proceso de Validación, se definen temas como son:

Actividades y Entregables

Responsabilidades

Procedimiento de Operación

Cronograma de Actividades.

Criterios de Aceptación.

Se verifica que se cumplan los requerimientos de Control, Seguridad, Trazabilidad, Protección, Integridad y Respaldo.